ORGENTEC Diagnostika GmbH ist weltweit Marktführer in der Entwicklung und Produktion von Testsystemen für die Diagnostik von Infektions- und Autoimmunerkrankungen. Als Teil der Sebia Gruppe mit Hauptsitz in Lisses/Frankreich, beliefert ORGENTEC medizinische Labors in über 100 Ländern mit hoch spezifischen und innovativen Geräten sowie Testkits. Stetiges und nachhaltiges Wachstum in einem international ausgerichteten, zukunftsorientierten Geschäftsfeld kennzeichnet unser Unternehmen.

 

Zur Verstärkung unserer Abteilung Regulatory Affairs suchen wir am Standort Mainz einen

 

Regulatory Affairs Specialist (m/w/d)
In Vollzeit, keine Schichtarbeit

 

Ihre Hauptaufgaben:

 

·         Erstellung, Aktualisierung und Überarbeitung von IVD-Produktkennzeichnungen und Gebrauchsanweisungen (IFUs) gemäß geltenden regulatorischen Anforderungen und Normen mit Schwerpunkt auf US-FDA-510(k)-Produkten

·         Eigenständige Organisation und Erstellung von Zulassungsunterlagen, insbesondere für US-FDA-510(k)-Produkte

·         Zusammenarbeit mit lokalen Regulatory-Affairs-Mitarbeitenden sowie internationalen Distributoren bei Neu- und Re-Registrierungen

·         Bewertung von Änderungsanträgen (Change Controls) hinsichtlich Anzeige- und Genehmigungspflichten (CE, 510(k), MDSAP)

·         Kommunikation von Produktänderungen an internationale Regulatory-Affairs-Ansprechpartner sowie Zusammenstellung der erforderlichen Dokumentation

·         Unterstützung bei der Erstellung und Pflege der Technischen Dokumentation gemäß EU-Verordnung 2017/746 (IVDR)

·         Pflege der Technischen Dokumentation für IVDD-Bestandsprodukte

 

 

Ihr Profil:

 

·         Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (Diplom, Master oder Promotion)

·         Idealerweise Erfahrungen im Bereich Regulatory Affairs (ca. 2 Jahre wünschenswert), vorzugsweise in der In-vitro-Diagnostik

·         Fundiertes Verständnis regulatorischer Anforderungen und Normen für IVD-Produkte

·         Hohe IT-Affinität (MS Office, Adobe Pro, NiceLabel, ERP-Systeme)

·         Organisationsstärke und schnelle Auffassungsgabe

·         Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

 

Wir bieten:

 

·         Eine befristete Position im Rahmen einer Elternzeitvertretung

·         Krisensicherer Arbeitsplatz mit attraktivem Gehalt

·         Regelmäßige und jährliche Gehaltserhöhungen

·         Flexible Arbeitszeiten, abgestimmt auf Ihr Leben

·         Keine Schichtarbeit

·         Monatlicher Zuschuss bis zu 200 € für Krippe und Kindergarten

·         Kostenfreie Parkplätze direkt am Unternehmensstandort

·         Individuelle Förderung und Weiterbildungsmöglichkeiten

·         Attraktives Paket an Gesundheits- und Sozialleistungen (z. B. Bezuschussung von Bildschirmarbeitsbrille, Grippeschutzimpfung, Arbeitgeberzuschuss von 30% zur privaten Altersvorsorge)

·         Täglich frisch gekochtes Essen aus regionalen Zutaten – mit Essenszuschuss

·         Kostenfreie Getränke: Kaffee, Tee, Kakao und Wasser

·         Exklusive Mitarbeiterrabatte bei bekannten Marken

 

Haben wir Ihr Interesse geweckt?

 

Auch wenn Sie nicht alle Punkte vollständig abdecken, möchten wir Sie gerne unverbindlich kennenlernen – und hoffen, dass auch wir Ihr Interesse geweckt haben. Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung! (Anschreiben, Lebenslauf, Gehaltsvorstellung, frühestmöglicher Eintritt, Zeugnisse) gerne per E-Mail an jobs@orgentec.com.

 

Bei Fragen steht Ihnen unser Recruiting-Team jederzeit gerne zur Verfügung.

 

ORGENTEC Diagnostika GmbH

Ansprechpartner: Susann Ludwig-Möckel  

Carl-Zeiss-Straße 49-51

55129 Mainz