Die
ORGENTEC Diagnostika GmbH ist
Weltmarktführer in der Entwicklung
und Produktion von Testsystemen für die Diagnose von
Infektions- und Autoimmunerkrankungen. Als Teil der Sebia-Gruppe mit Hauptsitz in Lisses/Frankreich beliefert ORGENTEC medizinische Labore in über 100 Ländern mit hochspezialisierten und innovativen Geräten und Testkits. Unser
Unternehmen zeichnet sich durch stetiges
und nachhaltiges Wachstum in einem international ausgerichteten, zukunftsorientierten
Geschäftsfeld aus.
Zur
Verstärkung unseres Teams am Standort Mainz suchen wir zum
nächstmöglichen Zeitpunkt eine/n
Risiko-Manager (m/w/d)
Ihre Aufgaben:
·
Erstellung und Pflege von Risikomanagementakten
·
Erstellung und Implementierung
von Risikomanagementplänen für alle Phasen des Produktlebenszyklus.
·
Durchführung von Risikoanalysen
und -bewertungen Produktentwicklungs- und Herstellungsprozesse.
·
Dokumentation aller Risikomanagementaktivitäten.
·
Schulung von Mitarbeitern im
Kontext des Risikomanagements.
·
Erstellung und Pflege von
Verfahrensanweisung und Formularen.
·
Proaktive Mitarbeit in
funktionsübergreifenden Teams zur Ermittlung und Bewertung von Risiken.
·
Aufbereitung von Ergebnissen,
Fortschritten und Empfehlungen und Präsentation gegenüber dem Management.
·
Aktive Teilnahme bei internen
und externen Audits.
·
Masterabschluss in
Medizintechnik, Biologie, Chemie oder einem anderen einschlägigen Fachgebiet.
·
Mindestens 3 Jahre Erfahrung im Risikomanagement
für Medizinprodukte oder IVDs.
·
Fundierte Kenntnisse der Norm
ISO 14971 und ihrer Anforderungen.
·
Fundierte Kenntnisse der
regulatorischen Anforderungen (In Vitro Diagnostic
Regulation (IVDR) (EU) 2017/746, ISO 13485, 21 CFR 820)
·
Kenntnisse in der ELISA Diagnostik
von Infektions- und Autoimmunkrankheiten wünschenswert
·
Sicherer Umgang mit MS Office
·
Ausgezeichnete
Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch und Englisch
·
Vielfältige
Aufgaben in einem internationalen, wachstumsorientierten Umfeld mit familiärer
Atmosphäre und flachen Hierarchien
·
Eigenverantwortliches
Arbeiten in einem kleinen Team mit hohem Gestaltungsspielraum
·
Flexible
Arbeitszeitgestaltung
·
Individuelle
Mitarbeiterförderung und -qualifizierung
·
Firmensport
·
Betriebliche
Altersvorsorge
·
Kostenlose Parkplätze vor
dem Haus, kostenfreie Getränke
Wir freuen uns auf
Ihre Bewerbung (Anschreiben, Lebenslauf, Zeugnisse) per E-Mail an jobs@orgentec.com. Bitte geben
Sie Ihre Gehaltsvorstellung und einen möglichen Eintrittstermin an.